Содержание

Проба Манту и Диаскинтест – право выбора и право отказа

15 Окт07508

Арина Покровская, психолог, правозащитник: В связи с вступлением в силу в 2014 году новых санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза» непривитых детей начали более активно направлять к фтизиатрам.

Сейчас конец 2016 года, однако споры вокруг СанПинов не утихают по всей стране.

На практике действия фтизиатра при обследовании здорового непривитого ребенка не урегулированы законом в достаточной мере. Потому фтизиатры часто требуют от родителей сделать ребенку либо пробу Манту (Диаскинтест) либо рентген.

Однако не все родители знают, что рентген детям в качестве профилактики запрещен, а в пробе Манту есть опасные вещества. В этой статье мне хочется кратко отразить опасные аспекты этих методов обследования, а также право на отказ от них на основе закона.

Манту (Диаскинтест)

Исходя из пункта 2.1 Приложения N 4 к Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 (ред. от 29.10.2009) «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» проба Манту представляет собой «раствор очищенного туберкулина в фосфатном буфере с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта, бесцветная прозрачная жидкость».

Препарат Диаскинтест имеет аналогичный состав, является аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении, раствором для внутрикожного введения (разработан, зарегистрирован и внедрен в практику для постановки внутрикожного теста по Манту (ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора).

Слово «рекомбинантный» в составе препарата Диаскинтест означает генномодифицированный, т.е. с помощью генной инженерии он перестал положительно реагировать на людей, ранее привитых вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М. Однако бывают ситуации, когда он также никак не реагирует на действительно больных туберкулезом, но об этом – в специальной литературе.

Нас же интересует тот факт, что в составе Диаскинтеста мы также наблюдаем фенол и туберкулин, о чем ниже.

Фенол ядовит. Относится к высокоопасным веществам (Класс опасности II).

  • Клинических исследований, подтверждающих безопасность как однократного, так и многократного введения фенола в организм ребенка не существует;
  • Нет сведений о том, может ли фенол накапливаться в организме.

Имеются публикации об осложнениях у детей, ассоциирующихся с ведением туберкулина, в частности, Петров В. Ю. и др. «Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у детей, ассоциирующаяся с введением туберкулина», журнал «Педиатрия», 2004, N 4

— «За период с 1997 г. по 2002 г. мы наблюдали 10 больных в возрасте от 3 до 13 лет… Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (тяжелое заболевание крови, при котором резко снижается число тромбоцитов; без лечения такие больные погибают от кровоизлияния в мозг) у этих детей возникла на 2-20-й день от постановки пробы Манту… Другие возможные провоцирующие факторы… у этих больных были исключены».

Исходя из пункта 5.2 Приложения N 4 к Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

— проба Манту не является точным диагностическим тестом, так как:

«на интенсивность реакций на пробу Манту может влиять ряд факторов, определяющих общую реактивность организма: наличие соматической патологии, общая аллергическая настроенность организма, фаза овариального цикла у девушек, индивидуальный характер чувствительности кожи, сбалансированность питания ребенка и пр.

  • Выраженное воздействие на результаты массовой туберкулинодиагностики оказывают неблагоприятные экологические факторы: повышенный радиационный фон, наличие вредных выбросов химических производств и т.д.

На результаты туберкулинодиагностики могут влиять различные нарушения в методике ее проведения: применение нестандартного и некачественного инструментария, погрешности в технике постановки и чтения результатов пробы Манту, нарушение режима транспортирования и хранения туберкулина».

  • Неточность пробы Манту подтверждается и научными исследованиями, так, например, в статье Аксёновой В. А. и др. «Проблема массовой противотуберкулёзной иммунизации в современных условиях» делается вывод, что «Ошибки при определении этиологии чувствительности к туберкулину приводят к тому, что 44% детей и подростков необоснованно состоят на учете в противотуберкулезных диспансерах и получают химиопрофилактику». «Российский медицинский журнал» 1997, N 5.
  • Большой общественный резонанс получили случаи массовых осложнений при проведении пробы Манту в России (с. Польное Ялтуново Шацкого района Рязанской области 2011 г. – 42 пострадавших, с. Новосысоевка Приморского края Российской Федерации 2013 г.- 30 пострадавших). Средства массовой информации сообщали об аналогичных случаях и на Украине в 2006 г., 2011 г.

Противопоказания к проведению пробы Манту (Диаскинтеста):

согласно Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации», противопоказаниями для постановки туберкулиновых проб являются:

— кожные заболевания, острые и хронические инфекционные и соматические заболевания (в том числе эпилепсия) в период обострения;

— аллергические состояния, ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) перед постановкой туберкулиновых проб проводит изучение медицинской документации, а также опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц.

Также не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Пробу Манту ставят через 1 месяц после исчезновения клинических симптомов или сразу после снятия карантина.

Также туберкулинодиагностику можно осуществлять не ранее чем через 1 месяц после любой вакцинации.

При таких обстоятельствах внутрикожную аллергическую пробу с туберкулином (проба Манту, Диаскинтест) можно расценивать как опасный и неточный метод исследования, в связи с чем принуждение к осуществлению данного медицинского вмешательства при отсутствии на то клинических показаний (подозрения на туберкулез), нарушает право на охрану здоровья, гарантированное ребенку ст. 41 Конституции Российской Федерации.

  • По поводу запрета рентгена законом читайте статью «Рентген опасен для детей».

Право на отказ от Манту (Диаскинтеста)

Мы помним, что проба Манту (Диаскинтест) является диагностическим тестом на туберкулез, а, значит, направлена на выявление заболевания.

В соответствии со ст. 1 ФЗ “О предупреждении распространения туберкулеза в РФ”от 18.06.2001 г. №77-ФЗ:

«противотуберкулезная помощь — совокупность социальных, медицинских, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, обследование и лечение, в том числе обязательные обследование и лечение, диспансерное наблюдение и реабилитацию больных туберкулезом и проводимых в стационаре и(или) амбулаторно в порядке, установленном настоящим Федеральным законом,другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации»;

— из чего следует, что туберкулинодиагностика (проба Манту, тест Диаскин) входит в понятие противотуберкулезной помощи.

В соответствии со ст. 7 ФЗ “О предупреждении распространения туберкулеза в РФ” от 18.06.2001 г. №77-ФЗ

— противотуберкулезная помощь несовершеннолетним оказывается с согласия их законных представителей (родителей). Таким образом, родители вправе на основании закона отказаться как от проведения пробы Манту (Диаскинтеста) в отношении своего ребенка, так и от рентгена.

Право на выбор безопасного способа диагностики на туберкулез

В разъяснениях Главного внештатного детского специалиста фтизиатра Минздрава России, доктора медицинских наук, профессора Аксеновой В.А., (в ответ на запрос от 18.03.2015 «Об использовании альтернативных способов диагностики для получения разрешения на посещение детского учреждения без посещения противотуберкулезного учреждения, проведения туберкулинодиагностики и рентгенологического обследования ребенку, согласно санитарно–эпидемиологическим правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза»), указывается, что:

«В России существует несколько иммунологических тестов, которые могут быть альтернативным общепринятым методикам используемых в настоящее время в нашей практике. При отказе от проведения пробы Манту, вопрос о выдаче заключения об отсутствии туберкулеза у ребенка решается индивидуально, по результатам дополнительных/альтернативных методов обследования (рентгенологическое обследование, проба с аллергеном туберкулезным рекомбинатным, исследование крови на уровень специфического гамма-интерферона и др.), при исключении контактов с больным туберкулезом. Во многих странах мира широко используется для диагностики туберкулеза Квантифероновый тест.

В России он также широко используется для диагностики заболевания наряду с другими существующими иммунологическими тестами (Т-СПОТ, Тубинферон, Диаскинтест). Данные тесты являются обязательными только в алгоритме диагностики заболевания в группах риска и при клинических симптомов.

При нежелании проводить обследование ребенка с использованием пробы Манту родители или законные представители детей действительно могут её не делать, написав отказ, как от любого медицинского вмешательства.

Для посещения детского учреждения необходимо представить документ об отсутствии в окружении ребенка больного туберкулезом. Этот документ можно получить, только посетив фтизиатра и представив данные о проведении родителями флюорографического обследования в положенные сроки согласно законодательству страны».

  • В приведенном письме Главный внештатный детский фтизиатр России делает верный вывод в отношении прав детей: детям можно не делать пробу Манту, и вообще не делать никаких тестов без клинических симптомов болезни.
  • Однако специалист ошибается в отношении прав родителей: получается, что для получения справки в садик или школу родители теперь должны пройти флюорографию.

При этом лучевые виды обследований запрещены в отношении беременных женщин, и опасны для взрослых людей со слабым здоровьем. И также от лучевой нагрузки любой взрослый человек вправе отказаться.

Если родители хотят все же обследовать ребенка на туберкулез, но отказаться от Манту (Диаскинтеста), стоить помнить, что в Российской Федерации официально разрешены к применению более безопасные методы диагностики туберкулеза:

— Квантифроновый тест; ПЦР-тест (Приказ Минздрава РФ от 17.10.1997 N 306 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»);

-лабораторная диагностика (молекулярно-биологические и бактериологические методы (письмо генерального директора центра ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 11158 от 16.09.2014 г.).

На основании изложенного можно утверждать право родителей как отказа от диагностики на туберкулез здорового ребенка без симптомов, так и право выбора безопасных способов обследования.

Оригинал

Манту или Диаскинтест: право выбора и право отказа

Манту — на выбор. Знаменитый иммунный тест на выявление заражения туберкулезом, по мнению детского омбудсмена Анны Кузнецовой, не должен быть обязательным при приеме малышей в детские сады и школы. Она не призывает совсем отказываться от обследования, но тестирование может быть иным — без укола. Хотя за него придется немало заплатить. Мнения профильных врачей о ранней диагностике опасного заболевания выяснял корреспондент «Вестей ФМ» Сергей Артемов.

Споры о реакции Манту — нужна она детям или нет — идут с 2013 года, когда вышли санитарные правила. Они обязали всех детей проходить тестирование на туберкулез перед поступлением в ясли и школы. И хотя копья вокруг пуговок на предплечье ломали не сами дети, но их родители — врачи поступали, и будут поступать по своим инструкциям, говорит главный фтизиопедиатр Минздрава России, доктор медицинских наук Валентина Аксенова.

«Ситуация такая в настоящее время: все дети в возрасте до 7 лет проходят ежегодное обследование пробы Манту. После 7 лет у них более информативная проба — диаскинтест. Если родители отказываются проводить либо ту, либо другую пробу — то давайте берите кровь и используйте другие методы. Не далее, как 24 марта были утверждены на профильной комиссии Российского общества фтизиатров другие тесты — альтернативные, которые можно делать, забрав кровь у ребенка».

И тест Манту, и Диаскинтест проводятся уколом в руку. Лучше всего, если оба варианта будут работать в паре, полагает ведущий научный сотрудник Центрального НИИ туберкулеза доктор медицинских наук Марина Губкина.

«Все тесты любят сравнивать с позиции чувствительности и специфичности. Проба Манту — более чувствительная… Диаскинтест — более специфичный. Просто, традиционно в России, до появления Диаскинтеста, сложилась определенная тактика обследования детей на туберкулезную инфекцию — проведение пробы Манту ежегодно. Вот этой папулы, или пуговкой ее называют. Если она стала больше, или была отрицательная, а стала положительная, то отбирают в группу риска для дообследования с использованием рентгенологического метода».

Марина Губкина ссылается и на приказ Минздрава, который рекомендует как раз оба вида проверки.

«У нас уже есть новый нормативный документ, приказ №951, который определяет использование Диаскинтеста с 8 лет ежегодно, а пробы Манту с 12 месяцев до 7 лет включительно».

Возраст диагностических инъекций, как видно отличается. И зависит он от точности показаний, пояснила Валентина Аксенова.

«Диаскинтест имеет очень высокую специфичность. Если он положительный — на 100% надо идти к врачу. Значит в организме развивается уже вирулентная микобактерия. Это очень опасный вариант. Он требует обследования на туберкулез. Таких детей в школу допускать нельзя. Проба Манту малоспецифичная. У нее специфичность — около 40%. Она может давать ложноположительные результаты на аллергию, глистную инвазию, и много таких моментов. Особенно, если ребенок аллергик».

То есть, на практике распухшая пуговка Манту может показать и наличие туберкулезной инфекции, и очень мощный иммунитет ребенка, который тут же активно подавляет даже ослабленные микобактерии, и то, что у ребенка могут быть глисты или аллергия. А поскольку Диаскинтест выявляет только туберкулез, то маленьким детям, после прививок — его проводить бессмысленно, реакция покажет, что ребенок — якобы болен именно туберкулезом. Многие родители настроены против уколов их чадам. Они по-разному аргументируют свою позицию, говорит Валентина Аксенова.

«Они думают, что можно заразить. Раньше, когда были шприцы многоразовые — они боялись ВИЧ-инфекции, но сейчас это в прошлом. Шприцы теперь одноразовые. Плюс — они боятся, что у ребенка на введенное вещество будет аллергия. Мы таких детей знаем — у кого бывают аллергические реакции. Прежде, чем он сделает реакцию Манту — у него давным-давно будет написано в медицинской книжке, что ему противопоказана проба Манту».

В последние годы во многих странах мира распространяется другой принцип диагностики — без уколов, но с анализом крови, рассказывает Марина Губкина.

«Есть квантифероновый тест. Ребенку не вводят препараты, а забирают кровь и потом в лаборатории проводят исследования».

Квантифероновый тест использовался и в России — но лицензия на препарат истекла и теперь единственной альтернативой инъекционным тестам осталась так называемая Ти-спот-диагностика. Родители могут настаивать на ней — если они категорически против Манту. Врачи обязаны пойти им навстречу. Уже изданы клинические рекомендации такого тестирования. Одна проблема, замечает Валентина Аксенова — делается этот тест за собственные деньги и далеко не в каждом населенном пункте:

«Такой тест делается в крупных центрах. Там, где есть иммунологические лаборатории. Намного проще сделать Диаскинтест. Те же, кто против прививок и манипуляций с ребенком, пусть едут в областной центр и делают альтернативный метод».

Тесты на туберкулез через анализ крови уже стали самыми популярными в США. А вот в Германии, например, детей при поступлении в школу вообще не проверяют на эту болезнь. В России от диагностики Минздрав отказываться не намерен. Но будут внесены поправки в вакцинацию БЦЖ — первая прививка младенцам сохранится, а вот вторую в 7-летнем возрасте, скорее всего, отменят. Тогда самый точный диаскинтест можно будет использовать уже в 5 лет.

Медики подчеркивают — они не отнимают у родителей право беспокоиться за своего ребенка, ставить ему прививки, делать диагностику — или нет. Но до тех пор, пока на врачах лежит государственная ответственность за профилактику туберкулеза — в коллективы, будь то в детские сады, или в школы — потенциальных носителей инфекции они, как и прежде, не допустят.

ДИАСКИНТЕСТ — генномодифицированный туберкулёзный аллерген

ДИАСКИНТЕСТ. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Состав. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол (0,25мг), вода для инъекций – до 0,1 мл.

Таким образом, Диаскинтест, так же как и Манту, является не только заведомым аллергеном, но и биохимической реакцией с использованием ядохимикатов (а Диаскинтест ещё и с использованием генно-модифицированных биовеществ), и реакция эта ставится не в пробирке, а внутри организма ребёнка. Причем вводится этот ядовитый коктейль в организм уколом, т.е. минуя слизистые – естественные защитные барьеры! То есть производится намеренное заражение крови ребёнка.

Ложноотрицательные реакции (из инструкции по применению):

Проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
Противопоказания для постановки пробы.

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
• соматические и др. заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие.
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Источник: Просмотров: 6892

Что такое диаскинтест? Вдумчиво читаем инструкцию.

03.10.2011

Фармакология идёт вперед семимильными шагами — всё время появляется что-то более новое. Вот и в противовес спорной пробе Манту пришел новый не менее спорный препарат Диаскинтест, который предлагается как новый метод диагностики туберкулёза путём инъекции специального раствора.

Согласно инструкции, одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный (генномодифицированный) белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25мг) в качестве консерванта (белковый препарат без него не может храниться), полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Как видите, препарат содержит два связанных между собой с помощью генной инженерии антигена — CFP10 и ESAT6. Именно эти антигены присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий туберкулёза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Зато эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулёзные – БЦЖ и БЦЖм. Вот и всё отличие от пробы Манту.

Как утверждают его производители, Диаскинтест показывает положительный результат только, если люди заражены туберкулёзом и отрицательный у небольных и выздоровевших, как известно проба Манту слишком часто показывает ошибочный результат. Однако в медицине нет ни одного теста со 100% специфичностью и чувствительностью. Диаскинтест также не идеален. Он просто более специфичен, так как не реагирует на вакцинацию БЦЖ. Однако бывают штаммы, на которые от тоже не отреагирует — атипичные микобактерии. Бывает, что человек находится в глубокой иммунодепрессии — при ВИЧ-инфекции, при злокачественных опухолях — тогда тоже будет ложноотрицательная реакция Диаскинтест.

Выделяют несколько преимуществ Диаскинтеста над пробой Манту:

  • точность результата и возможность различить заражение туберкулёза человека привитого БЦЖ и человека зараженного непатогенными микобактериями;
  • высокая чувствительность;
  • помогает понять эффективность лечения, результат отрицательный у людей которые выздоровели от туберкулёза.
  • Есть противопоказания к проведению Диаскинтеста:

    1. хронические и острые инфекционные заболевания с высокой температурой;
    2. острая фаза заболеваний внутренних органов;
    3. сильная аллергия;
    4. эпилепсия;
    5. карантин по детским инфекциям;
    6. после любых профилактических прививок прошло менее месяца.

    После инъекции может возникнуть головная боль, повышение температуры и легкое недомогание. Данный препарат применяется только врачами!

    Подробнее об исследованиях чувствительности и специфичности — на сайте производителя.

    Рубрики: инструкции
    Метки: БЦЖ, вакцина, диаскинтест, доза, туберкулез
    128 комментариев

    1. Павел:

      Благодарю Иван !!! Отличный отзыв!!! Быть Добру!!!!!

    2. Иван:

      Только в РФ проводят опыты на детях. В Европе и Америке берут кровь и на ней проводят реакции на туберкулёз!

    3. Евгений:

      Только вот Диаскинтест выявляет только одну разновидность туберкулеза, а Манту 8 разновидностей. И именно Манту, согласно ВОЗ, считается самым эффективными методом выявления заболевания туберкулезом.

    4. Star:

      Если рекомбинантный белок позволяет выявить заболевание — это польза или нет? Ответ очевиден. Аналогично можно было спросить, например, какую пользу приносит флюорография?
      В ДТ те же вспомогательные вещества, что и в Манту, а их безопасность доказана за более 100 лет. Все тесты на туберкулез можно разделить на две части 1)для массовой проверки населения (миллионы проб) и выборки подозрительных случаев 2)для детального обследования выявленных в п.1

    5. avprokope:

      поправим, раз просили:
      если в организме найдены антитела, значит уже состоялся инфекционный процесс, то есть болезнь.
      А если найдены только антигены возбудителя, это говорит лишь о носительстве, без возникновения болезни, ведь иммунная система не отреагировала выработкой антител.

    6. Свердловчанка:

      Люди, срочно включайте свои мыслительные процессы) Какая необходимость проводить тест, да ещё с таким составом, на туб . В РЕБЁНКЕ?? Когда можно исследовать кровь на наличие антител в лаборатории? Гос-во экономит делать это, а страдают дети!

      медик ответил(а):
      Февраль 19th, 2017 at 13:54

      Если я не права, уважаемые врачи, прошу меня поправить. Антитела показывают только инфицированность (не болезнь, а лишь наличие в организме палочки Коха, еще не оказывающей патогенного действия), а инфицируются микобактериями многие в детстве. Диаскинтест позволяет диагностировать именно заболевание, туберкулез.

    7. Сандугаш:

      Скиньте фото пожалуйста. Завтра моей доче будут делать этот тест.

    Манту и Диаскин в сравнении…

    МАНТУ
    Приказ МЗ РФ № 109 от 23.03.2003 г.: «Аллерген туберкулезный очищенный жидкий (очищенный туберкулин в стандартном разведении) — готовые к употреблению растворы туберкулина. Препарат представляет собой раствор очищенного туберкулина в фосфатном буфере с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта, бесцветная прозрачная жидкость.

    Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего 2 ТЕ ППД-Л в 0,1 мл. Возможен выпуск 5 ТЕ, 10 ТЕ в 0,1 мл и других дозировок препарата. Срок годности — 1 год. Выпуск готовых к употреблению разведений ППД-Л (модификация Линниковой) позволяет использовать в стране для массовой туберкулинодиагностики стандартный по активности препарат и избежать ошибок при разведении туберкулина на местах его применения».
    Состав пробы манту (Аллерген туберкулёзный очищенный):
    Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: активное вещество — аллерген туберкулопротеин — 2 ТЕ (туберкулиновые единицы); вспомогательные вещества -полисорбат — 80 (стабилизатор) — 5 мкг, фенол (консервант) — 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 783 мкг, калия дигидрофосфат — 63 мкг, натрия хлорид — 457 мкг, вода для инъекций-до 0,1 мл. (http://formed-volga.ru/index.php?p=vaccine/allergen_tuberkulezniy_ua).
    Фенол — высокотоксичное вещество, получаемое из каменноугольного дегтя. Он способен вызывать шок, слабость, конвульсии, поражение почек, сердечную недостаточность, смерть. Фенол входит в состав раствора для пробы Манту, которая ежегодно делается российским детям. Фенол является известным протоплазматическим ядом, он токсичен для всех без исключения клеток организма. Он подавляет фагоцитоз и, соответственно, первичный иммунный ответ. Таким обра­зом, вакцины, содержащие фенол, на самом деле не усилива­ют, а ослабляют иммунитет, причем самое важное его звено — клеточное. Вакцины, с одной стороны, «вбрасывают» в организм патогены, а с другой — своими токсическими состав­ляющими лишают его возможности против них обороняться. Исследования, которые могли бы продемонстрировать безопас­ность введения фенола, возможности его накопления в детском организме и последствий этого, никогда не проводились. Александр Коток «Прививки в вопросах и ответах для думающих родителей», http://www.homeobooks.ru/books.php?id=308).
    Фенол — один из промышленных загрязнителей. Фенол довольно токсичен для животных и человека. Фенол губителен для многих микроорганизмов, поэтому промышленные сточные воды с высоким содержанием фенола плохо поддаются биологической очистке.
    Фенол ядовит. Вызывает нарушение функций нервной системы. Пыль, пары и раствор фенола раздражают слизистые оболочки глаз, дыхательных путей, кожу.
    Предельно допустимые концентрации (ПДК) фенола:
    в воздухе рабочей зоны 1 мг/м³, в атмосферном воздухе населённых мест 0,003 мг/м³, в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования 0,001 мг/л.
    Проведем небольшие расчеты.
    В системе СИ 1 микрограмм (мкг) является единицей массы, равной 1/1000 доле миллиграмма.
    Посмотрим еще раз на состав пробы манту: фенол — 275 мкг/0,1 мл (1 доза), что равносильно 0,275 мг в 0,1 мл.
    Укрупним наши расчеты до единиц измерения ПДК. 1 л = 1 дм³ = 0,001 м³ (http://ru.wikipedia.org/wiki/%CB%E8%F2%F0), получим 0,275мг/0,0001м³ или 2750г/м³ или 2,75 кг/м³.
    А теперь еще раз внимательно посмотрим на ПДК фенола… (Манту здесь, конечно, ни при чем… Это все «страшная» наука — математика!!!).
    Попадая в организм, фенол очень быстро всасывается даже через неповрежденные участки кожи и уже через несколько минут начинает воздействовать на ткани головного мозга. Сначала возникает кратковременное возбуждение, а потом и паралич дыхательного центра. Даже при воздействии минимальных доз фенола наблюдается чихание, кашель, головная боль, головокружение, бледность, тошнота, упадок сил. Тяжелые случаи отравления характеризуются бессознательным состоянием, синюшностью, затруднением дыхания, нечувствительностью роговицы, скорым, едва ощутимым пульсом, холодным потом, нередко судорогами. Зачастую фенол является причиной онкозаболеваний. (Википедия. http://ru.wikipedia.org/wiki/%D4%E5%ED%EE%EB).
    Твин 80 (полисорбат 80) Полисорбат-80/Polysorbate-80
    Химическое наименование: glycol, tween 80, polyoxy-ethylene (20) sorbitan monooleate
    Описание: Поверхностно-активное вещество TWEEN-80 — это полиоксиэтилен(20) сорбитанмоноалеат с молярной массой 1226 г/моль. В структуру его молекулы, так же как и в молекулу НПАВ TWEEN-20, входит шестичленное кольцо, к которому присоединены две полярные цепочки (C2Н4О)n и (C2Н4О)m, где n+m=20. В состав молекулы НПАВ TWEEN-80 входит также неполярный углеводородный радикал, однако, в отличие от молекулы TWEEN-20, он содержит 11 атомов углерода.
    Входит в состав некоторых продуктов (E433). Относится к группе «Стабилизаторы, загустители и эмульгаторы». Это вещества, которые служат для сохранения заданной консистенции. Могут, например, повышать вязкость или создавать однородную смесь из несмешиваемых элементов (воды и масла). Опасен для здоровья. (http://www.shopingator.ru/book/export/html/730).
    Согласно Matterial Safety Data Sheet для Твин-80 (это, скажем так, американский официальный документ по технике безопасности по работе с данным хим. веществом) http://www.anatrace.com/MSDS/apt080.pdf в разделе «Хронические эффекты» сказано — «возможно канцероген, токсикологические свойства не были тщательно изучены».
    Полисорбат 80 обладает собственной фармакологической активностью, которая проявляется при экспериментальном парентеральной введении. Это — «эстрогеноподобный» эффект (повышает активность эстрогена — женского полового гормона). Отдаленные последствия влияния этого химического соединения не изучены.
    «Предшествующие исследования Гайдовой и соавторов показывают, что полисорбат-80 (также известный как «Твин-80″), вводившийся внутрибрюшинными инъекциями новорождённым самкам крыс на 4-7 день после рождения, вызывал эстрогенные эффекты, включая раннее открытие влагалища, удлинение эструса (течка-прим. наше) и постоянный эструс. Некоторые из этих эффектов наблюдались много недель спустя после того, как использование полисорбата-80 было прекращено» (Гайдова и соавт. «Отсроченные эффекты использования «Твин-80″ в неонатальном периоде на репродуктивные органы самок крыс», Food Chem Toxicol 31(3):183-90 (1993) Institute of Preventive and Clinical Medicine, Limbova, Bratislava)».
    Таким образом, Проба Манту (туберкулиновая проба) вполне может занять первое место в списке наиболее бессмысленных и опасных по своим непредсказуемым результатам исследований. Во-первых, в состав раствора для этой пробы входит фенол — известный протоплазматический яд, исследования последствий ежегодного применения которого у детей никогда не проводились. Во-вторых, кроме фенола, в составе раствора имеется стабилизатор — моноолеат полиоксиэтиленсорбита, он же Твин-80. О нем известно, что он обладает выраженной эстрогенной активностью.
    Проба Манту предназначена для определения инфицированности микобактериями. Однако у большинства эта инфицированность имеется после прививки БЦЖ, то есть почти что с рождения, или же она приобретается позднее, после контакта с окружающими нас микобактериями. На величину папулы, образующейся после проведенной пробы, по размеру которой гадают об инфицированности, влияет огромное количество не поддающихся учету факторов. Более того — ревакцинации БЦЖ делают пробу практически невозможной для однозначной интерпретации.
    Сами фтизиатры пишут, что проба Манту в самом лучшем случае малоинформативна: «.. .Большинство сомнительных и положительных реакций на туберкулин в школьном возрасте обусловлено поствакцинальной аллергией; в этих условиях невозможно судить об уровне инфицированности декретированных контингентов… Многократные ревакцинации БЦЖ затрудняют или делают невозможным установление первичного инфицирования туберкулезом из-за поствакцинальной аллергии перед заражением… Ошибки при определении этиологии чувствительности к туберкулину приводят к тому, что 44% детей и подростков необоснованно состоят на учете в противотуберкулезных диспансерах и получают химиопрофилактику».
    Традиционная «туберкулезная настороженность» приведет к тому, что совершенно здорового ребенка, размер папулы которого не понравится школьному врачу, отправят в туберкулезный диспансер, где его подвергнут облучению и, возможно, начнут «профилактическое лечение» препаратами с большим количеством побочных эффектов, превращая в хронически больного. Имеются наблюдения, что проба Манту может приводить к такой болезни крови, как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Своевременно оформленный отказ от пробы Манту (http://ru102.ru/obraztsy-dokumentov/56-zayavlenie-otkaz-ot-mantu-i-flyuorografii) поможет предотвратить все эти неприятности.
    Теперь разберем ДИАСКИНТЕСТ.
    Посмотрим официальную инструкцию диаскинтеста (http://generiumzao.ru/dias_instruction/). Так ли он хорош и безвреден?
    Инструкция по применению ДИАСКИНТЕСТ®
    Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.
    ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
    Регистрационный номер: ЛСР-006435/08 от 11.08.2008г.
    Состав: одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол (0,25мг), вода для инъекций — до 0,1 мл.
    Описание: Бесцветная прозрачная жидкость. Фармакологическая группа: МИБП — аллерген. Код АТХ. VO1AA20
    Теперь по порядку:
    1. ГМО (генно-модифицированный организм). В диаскинтесте это Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT.
    Некоторые ученые высказывают опасения, что ГМО могут представлять опасность для здоровья людей, в связи с тем, что они, возможно:
    увеличивают риск возникновения пищевых аллергий и отравлений;
    способны вызывать мутации;
    способствуют образованию опухолей;
    вызывают невосприимчивость к антибиотикам.
    Существует определенная вероятность, что чужеродная ДНК способна накапливаться в организме человека, а также попадать в ядра клеток эмбрионов, что может привести к врожденным уродствам и даже гибели плода.
    В группу риска попадают дети до 4-х лет, т. к. они меньше всего защищены от воздействия чужеродных генов (http://www.dietolog.org/gmo/human-health-danger/).
    2. Полисорбат 80 (он же Твин 80). см описание в характеристиках Манту.
    В итоге мы получили тот же самый состав, что и реакция Манту, НО дополненный ГМО.

    Выделяют несколько преимуществ Диаскинтеста над пробой Манту:
    — точность результата и возможность различить заражение туберкулеза человека привитого БЦЖ и человека зараженного непатогенными микобактериями;
    — высокая чувствительность;
    — помогает понять эффективность лечения, результат отрицательный у людей которые выздоровели от туберкулеза.
    Есть противопоказания к проведению Диаскинтеста:
    1. хронические и острые инфекционные заболевания с высокой температурой;
    2. острая фаза заболеваний внутренних органов;
    3. сильная аллергия;
    4. эпилепсия;
    5. карантин по детским инфекциям;
    6. после любых профилактических прививок прошло менее месяца. После инъекции может возникнуть головная боль, повышение температуры и легкое недомогание.
    Данный препарат применяется только врачами!

    Диаскинтест®
    (Diaskintest)
    инструкция по применению

    Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

    Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

    Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.

    При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

    Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

    Учет результатов

    Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

    Ответная реакция на пробу считается:

    отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

    сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

    положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

    Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

    слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

    умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;

    выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;

    гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

    Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

    В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

    Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

    Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

    • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
    • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
    • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
    • у лиц, излечившихся от туберкулеза.

    Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

    В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

    Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

    Антигенная диагностика туберкулеза – это комплекс методов, который используется для раннего определения болезни и латентного заражения палочкой Коха. Инвазивные исследования (Диаскинтест и Манту) используются преимущественно для диагностики инфекции у детей. При выборе Диаскинтеста или Манту лучший вариант диагностики подбирается с учетом различий в их точности, возраста ребенка и статуса поствакцинального иммунитета после введения БЦЖ.

    Что лучше

    Туберкулин состоит из частичек и продуктов жизнедеятельности микобактерий, которые провоцируют туберкулез. Этот препарат не является полноценным антигеном, поэтому не вызывает формирования противотуберкулезного иммунитета, а только определяет наличие инфекции.

    Если гуморальный иммунитет уже сохранил информацию о палочке Коха, то введение туберкулина спровоцирует воспаление в месте проникновения частиц патогенов. Интенсивность воспалительного процесса влияет на размер папулы, поэтому по диаметру узелка на месте укола можно предположить наличие и активность туберкулезной инфекции.

    Основными параметрами, которые важны для родителей маленьких пациентов, является безопасность и точность исследований.

    Какая проба более точная

    Между Манту и Диаскинтестом есть существенная разница в точности пробы и характере ложных результатов. Препарат для Диаскинтеста был разработан в 2009 г. после длительных исследований с целью повышения точности туберкулиновой пробы.

    Количество ложноположительных результатов от пробы Манту из-за вакцинации БЦЖ составляет 20-30 случаев на 100 пациентов, у Диаскинтеста – не более 1-2 случаев. Отличия в реакции на поствакцинальный иммунитет обусловлены разницей в составе и способе получения препаратов.

    Частота ложноотрицательных ответов при активном туберкулезе у Диаскинтеста несколько выше, чем у пробы Манту.

    Согласно исследованиям самарских и астраханских ученых, которые вводили оба препарата пациентам с туберкулезом, Манту более точно определяло количество больных.

    Выбирая Диаскинтест или Манту, врачи учитывают возраст ребенка: стандартом в профилактическом обследовании дошкольников является реакция Манту. Диаскинтест применяется при осмотрах детей от 8 до 18 лет. При наличии показаний или возрасте пациента более 14 лет оба инвазивных исследования можно заменить флюорографией.

    Что безопаснее

    Согласно отзывам врачей, оба способа диагностики являются полностью безопасными. Введение препарата не может спровоцировать развитие туберкулеза даже при полном отсутствии иммунной защиты, т.к. инъекционный раствор не содержит живых микобактерий.

    По мнению доктора Комаровского, предпочтительным методом диагностики является Диаскинтест, т.к. использование точного метода предупреждает ошибочное применение сильнодействующих противотуберкулезных антибиотиков.

    В РФ применять новый тест вместо Манту в школах начали с 2015 г.

    Специалисты в сфере фтизиологии расходятся во мнениях о сравнительной безопасности препаратов. Часть ученых и медиков считают, что Диаскинтест безопаснее Манту, а другая часть – что первый тест существенно чаще провоцирует побочные эффекты и некротические осложнения на коже при гиперергической реакции.

    Некоторым пациентам запрещаются оба вида диагностики, т.к. безопасность методов для них не подтверждена или сомнительна. Противопоказаниями к проведению пробы Манту и Диаскинтеста являются:

    • эпилепсия и другие тяжелые неврологические патологии;
    • аллергия на Туберкулин;
    • кожные заболевания;
    • обострение хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы, дыхательных органов, печени и почек, язвенные и воспалительные болезни ЖКТ;
    • беременность;
    • грудное вскармливание.

    Другие противопоказания (ОРВИ, карантин, вакцинация) могут снизить точность проб, но не влияют на их безопасность.

    Чем отличается Манту от Диаскинтеста

    Помимо точности, новый тест отличается от Манту составом. Правила введения, ухода за местом укола и оценки результатов схожи для обоих методов.

    Состав

    Туберкулин, который используется при более старом методе диагностики, содержит следующие компоненты:

    Туберкулез — не приговор! Наша постоянная читательница порекомендовала действенный метод! Новое открытие! Ученые выявили лучшее средство, которое моментально избавит вас от туберкулеза. 5 лет исследований!!! Самостоятельное лечение в домашних условиях! Тщательно ознакомившись с ним, мы решили предложить его и вашему вниманию.

    • фильтрат (туберкулопротеин), полученный при обработке микобактерий спиртом и концентрированной трихлоруксусной кислотой;
    • фосфат додекагидрат натрия;
    • хлорид натрия;
    • полисорбат;
    • фенол;
    • вода для инъекций.

    В состав Диаскинтеста входят следующие компоненты:

    • рекомбинантный белок антигенов ESAT 6 и CFP 10, которые присутствуют на поверхности модифицированной микобактерии туберкулеза человека;
    • фосфорнокислый дигидрат натрия;
    • хлорид натрия;
    • фосфорнокислый калий;
    • полисорбат;
    • фенол;
    • вода для инъекций.

    И Манту, и Диаскинтест сенсибилизируют специфический иммунитет, выдавая прошедший контакт с живой палочкой Коха.

    Как делают

    Вне зависимости от того, какой метод выбран для диагностики – реакция Манту или Диаскинтест – препарат вводится в область чуть ниже локтя. Внутренняя сторона предплечья позволяет исключить случайное повреждение места укола при правильном уходе и облегчает оценку папулы.

    Сенсибилизирующая диагностика проводится следующим образом:

    • перед введением препарата ребенка обследуют на предмет симптомов ОРВИ и простуды (повышенная температура, кашель, насморк, недомогание и др.);
    • после осмотра область введения на предплечье обрабатывается антисептиком;
    • с помощью шприца объемом 1 мл необходимое количество препарата вводится в кожу: введение должно быть строго внутрикожным, иначе результат будет недостоверным, а риск осложнений возрастет;
    • через 3 суток после введения препарата оценивается реакция – небольшой воспалительный узелок (папула) на поверхности кожи.

    Единственным отличием является дозировка препаратов: Туберкулин вводится в дозировке 0,2 мл (2 единицы), а рекомбинантный препарат – по 0,1 мл (1 единица).

    Можно ли делать одновременно и зачем

    В РФ комплексное применение обоих тестов возможно только для детей от 1 до 7 лет. При первичном плохом результате туберкулиновой пробы назначается введение рекомбинантного препарата, который дифференцирует реакцию на поствакцинальный иммунитет и заражение. После ревакцинации БЦЖ в 7 лет Манту полностью заменяется более точным тестом.

    В странах СНГ, где туберкулинодиагностика рекомендована в качестве основного метода определения туберкулеза, Диаскинтест применяется в качестве уточняющего метода.

    Чтобы провести второе исследование, не нужно выжидать время после Манту. В большинстве случаев при подозрительном результате первого метода детей сразу отправляют на пробу с рекомбинантным белком. Если делать Манту и Диаскинтест одновременно, это увеличит стоимость процедуры и риск возникновения побочных эффектов.

    В качестве профилактического метода Диаскинтест и реакцию Манту проводят раз в год.

    Для пациентов, которые состоят на учете по туберкулезу, рекомендуемая частота может составить 2-4 раза в год.

    При положительных результатах проб выдерживается как минимум месячный интервал после любой инфекционной болезни или окончания противотуберкулезного лечения. При использовании рекомбинантного метода для мониторинга эффективности лечения делать Диаскинтест можно с любой частотой.

    Расшифровка результатов

    Методика оценки является единой для обоих исследований:

    • при размере папулы до 1 мм и отсутствии выраженного покраснения (гиперемии) результат считается отрицательным;
    • если диаметр папулы не превышает 4 мм или папула отсутствует при любом размере зоны покраснения, то итог пробы сомнителен;
    • размеры папулы более 5 мм свидетельствуют о положительном результате (от 5 до 9 мм – слабоположительном, от 10 до 14 – умеренно положительном, от 15 до 17 – выраженном).

    Если диаметр выступа превышает 17 мм (для ребенка) и 20-21 мм (для взрослого), реакция является гиперергической. Она обусловлена патологической реакцией на препарат или развитием туберкулеза.

    Отрицательная реакция свидетельствует об отсутствии инфекции. Сомнительный результат проб является признаком небольшого количества бактерий или развития болезни на фоне иммунодефицитного состояния. При введении туберкулина сомнительная реакция может возникнуть в ответ на остаточный иммунитет от вакцины БЦЖ.

    Положительный результат пробы может наблюдаться при таких показаниях:

    • латентная форма инфекции;
    • контакт с больным туберкулезом;
    • нарушения правил ухода за папулой, аллергическая реакция;
    • поствакцинальный иммунитет (для Туберкулина).

    Что значит, если пробы показывают разные результаты

    Различие в результатах проб наблюдается в большинстве случаев комплексной диагностики. Если Манту положительная, а Диаскинтест отрицательный, то произошла реакция на поствакцинальный специфический иммунитет. Если Манту большая, а второй тест отрицателен или сомнителен, пациента могут направить на рентгенографию легких.

    Если наблюдается обратное распределение, это значит, что были нарушены правила обращения с местом укола либо техника проведения Диаскинтеста.

    Вам также может быть интересно:

    • Прививка Манту обязательна или нет ребенку и нужно ли делать каждый год
    • Возможные осложнения и последствия после прививки БЦЖ у детей
    • Отказ от Манту по закону и последствия
    • Когда можно купать ребенка после прививки БЦЖ

    Диаскинтест — официальная инструкция по применению

    Аналоги, статьи Комментарии

    Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

    Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

    Регистрационный номер:

    ЛСР-006435/08

    Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл.

    Описание:

    Бесцветная прозрачная жидкость.

    Фармакологическая группа:

    МИБП — аллерген.

    Код АТХ.

    V01AA20

    Иммунологические свойства

    Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

    Назначение

    Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

    • диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
    • дифференциальной диагностики туберкулеза;
    • дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
    • оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

    В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

    Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

    Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

    • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
    • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
    • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

    Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

    Способ применения и дозировка

    Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

    Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

    Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

    При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.

    Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

    Учет результатов

    Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

    Ответная реакция на пробу считается:

    • отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
    • сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
    • положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

    Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

    • слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
    • умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
    • выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
    • гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

    Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

    В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:

    • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
    • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
    • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
    • у лиц, излечившихся от туберкулеза.

    Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

    В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

    Противопоказания для постановки дозы

    • Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
    • соматические и др. заболевания в период обострения;
    • распространенные кожные заболевания;
    • аллергические состояния;
    • эпилепсия.

    В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

    Побочное действие

    У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

    Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

    Форма выпуска

    По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
    1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
    1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Срок хранения

    2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия транспортировки и хранения

    При температуре от 2 до 8 °С.
    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Диаскинтест: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

    Препарат представляет собoй раствор для внутрикожного ввeдения. Он содержит рекомбинантный белок, вырабатываемый генетически модифицированные культурpы Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, который разведен в изотоническом стерильнoм фосфатном буферном раствoре, с применением в качестве консерванта – фенола.

    Препарат содержит два антигена, содержащиеся в вирулентных штаммaх Mycobacterium tuberculosis и отсутствующих в вакцинном штaмме БЦЖ.

    В основе механизма действия препарата лежит его способность выявлять клеточный иммунный ответ на специфичеcкие для микобактерий туберкулеза aнтигены. У больных инфицированных бактерией туберкулеза введение рекомбинантного туберкулезного аллергена вызывает формирование специфической кожной реакции, являющейcя проявлением гиперчувствительности замедленного типa.

    Состав и форма выпуска

    Диаскинтест производится в растворе для внутрикожных инъекций, который содержится по 30 доз или 3 мл препарата во флаконах из стекла, имеющих резиновую пробку и обкатанные алюминиевым колпачком с контролем первогo вскрытия. В одной картонной коробке содержится 1, 5 либо 10 стеклянных флаконов.

    Действующее компонент – белок рекомбинантный CFP10-ESAT6.

    Показания

    Диаскинтест предназначен для провeдения внутрикожной пробы у лиц разных возрастных групп с целью выявления туберкулеза, а также провeдения оценки активности инфекционного процесса и выявления лиц c высоким риском развития активнoй туберкулезной инфекции.

    Диаскинтест применяют для дифференциальной диaгностики туберкулеза, а также инфекционной и поствакцинальной аллeргии и проведения оценки эффективности противoтуберкулезного лечения в комплексе с другими метoдами.

    При использовании Диаскинтеста необходимо учитывать, что он не вызывает развития реaкции гиперчувствительности замедленного типa, которая возникает при вакцинации БЦЖ, а поэтому не может применяться вместо туберкулинового теcта для отбора на ревакцинацию либо первичную вакцинацию БЦЖ.

    Противопоказания

    Диаскинтест не используют для проведения пробы у лиц, страдающих острыми и хроническими заболеваниями инфекционной этиологии, а также в случае подозрения на туберкулез.

    Проведение пробы запрещено при обострении соматических заболеваний. Помимо этого, введение Диаскинтеста противопоказано больным с аллергическими заболеваниями, эпилепсией и обширными кожными заболеваниями.

    Проба с использованием Диаскинтеста не проводится в детских коллективах в период сезонных эпидемий вирусных инфекций.

    >Применение при беременности и кормлении грудью

    Во время беременности решение о необходимости проведения пробы с Диаскинтестом принимает врач.

    Диаскинтест используется для постановки внутрикожной пробы. Введение препарата осуществляет только специально обученный медицинский персонал. Раствор предназначен для внутрикожного введения. Для проведения пробы используются туберкулиновые шприцы.

    Для проведения пробы необходимо набрать в шприц две дозы средства, 0,2 мл, после чего необходимо выпустить излишки препарата до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Проба проводится в области внутренней поверхности средней трети предплечья. Перед инъекцией участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом. При проведении пробы в верхние слои натянутой кожи необходимо ввести 0,1 мл раствора. В месте введения средства должна сформироваться беловатая папула по типу «лимонной корочки», в диаметре от 7 до 10 мм.

    >Передозировка

    Случаи передозировки Диаскинтестом не зафиксированы, так как препарат вводится под строгим медицинским контролем в минимальных дозах.

    >Побочные эффекты

    После введения препарата в редких случаях у пациентов наблюдалось развитие головных болей слабости и покраснения в месте инъекции.

    Условия и сроки хранения

    Диаскинтест следует хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8 градусов. Препарат годен к использованию после изготовления на протяжении 2 лет. После вскрытия флакона – 2 часа.

    Рубрики: Статьи

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *