Содержание

>Синагис® (Synagis)

Последняя актуализация описания производителем 30.09.2011 Фильтруемый список

>Действующее вещество: Паливизумаб* (Palivizumab) >АТХ J06BB16 Паливизумаб >Фармакологическая группа

  • Антитела моноклональные

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B97.4 Респираторно-синцитиальный вирус
  • J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом
  • J20.5 Острый бронхит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
  • J21.0 Острый бронхиолит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
паливизумаб 50 мг
100 мг*
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол
*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества

во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

>Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

>Фармакологическое действие Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания препарата Синагис®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

— дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

>Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, но <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

>Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Особые указания

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

>Условия отпуска из аптек

По рецепту.

>Условия хранения препарата Синагис® При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

>Срок годности препарата Синагис® 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом Инфекция респираторно-синцитиальная

Синагис — официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП- 005242 — 101218

Торговое наименование препарата:

Синагис®

Международное непатентованное наименование:

паливизумаб

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения

Состав:

Компонент
Действующее вещество
Паливизумаб* 100 мг
Вспомогательные вещества
Глицин 0,12 мг
Гистидин 3,9 мг
Вода для инъекций q.s. до 1,00 мл

* Флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0,70 мл ±0,10 мл (номинальный объем 0,5 мл) или 1,20 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитела моноклональные

Код АТХ:

J06BB16

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG)K, взаимодействующее с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.
Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб, при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл, показывал снижение репликации РСВ в среднем на 99%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческого антитела IgGi с учетом отношения объема распределения (среднее значение 57 мл/кг) и периода полувыведения (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение периода полувыведения после однократного внутримышечного введения препарата в дозе 15мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили внутримышечно 1 раз в месяц.
Фармакокинетику и безопасность препарата Синагис® в форме раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме при внутримышечном введении в дозе 15мг/кг оценивали в перекрестном исследовании у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте не более 6 месяцев. Результаты исследования свидетельствуют о том, что минимальная концентрация паливизумаба в сыворотке крови была одинаковой при применении препарата Синагис® в виде раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме, которая использовалась в клинических исследованиях.

Резистентность
Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275. Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6,3 %.
Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-иифекция нижних дыхательных путей.
Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F, соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0,79 %.

Иммуногенность
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1 % случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазисй или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5 % пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

  • Дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
  • Дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
  • Дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ препарата или к другим человеческим моноклональным антителам. Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту дробно.
Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.
Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
Месячная доза (мл) препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

Вес пациента (кг) х 15 мг/кг
——————————————
100 мг/мл

Эффективность препарата Синагис® при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.
Детям, перенесшим операции на сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.
Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Препарат Синагис® не требует разведения. Не смешивайте препарат Синагис® в лекарственных формах «раствор для внутримышечного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения».
Не следует встряхивать флакон и сильно перемешивать его содержимое.
Перед применением препарата Синагис® необходимо провести его визуальную оценку для исключения изменения цвета или наличия частиц. Не используйте препарат, если в нем содержатся видимые частицы или его цвет изменился.
Соблюдая правила асептики, наденьте стерильную иглу на стерильный шприц. Удалите пластиковый съемный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку дезинфицирующим средством (например, 70 % изопропиловым спиртом). Введите иглу во флакон и наберите в шприц необходимый объем раствора, после чего сразу же сделайте инъекцию.
Препарат Синагис® выпускается во флаконах, содержащих одну дозу, и не содержит консервантов. После того, как препарат набран в шприц, вводить его обратно во флакон нельзя; неиспользованный раствор следует утилизировать. Один флакон предназначен только для однократного введения препарата.
Используйте стерильные шприцы и иглы одноразового применения. Для предотвращения передачи вирусов гепатита и других инфекционных агентов НЕ используйте шприцы и иглы повторно.

Побочное действие

Наиболее тяжелыми побочными реакциями при применении препарата Синагис® являются анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа. Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся при применении паливизумаба — лихорадка, сыпь и реакции в месте введения.
В исследованиях по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными.
Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата, перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости (очень частые >1/10; частые >1/100, <1/10; нечастые >1/1000, <1/100; редкие >1/10000, <1/1000).
О нежелательных реакциях, выявленных в ходе пострегистрационного наблюдения, добровольно сообщались пациентами из различных групп с неустановленным количеством больных, поэтому не всегда возможно достоверно оценить частоту таких реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием паливизумаба. Частота возникновения этих побочных реакций, приведенная в таблице ниже, оценивалась с использованием данных о безопасности, полученных в ходе проведения двух регистрационных клинических исследований. По результатам данных исследований было выявлено, что эти реакции с одинаковой частотой возникали в группах пациентов, принимавших паливизумаб и плацебо и что реакции не были связаны с применяемым препаратом.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения

Система органов Частота Побочные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Тромбоцитопения1.
Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилаксия, анафилактический шок (в том числе были зарегистрированы случаи летальных исходов)1.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Судороги1.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Апноэ1
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто Сыпь.
Нечасто Крапивница1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Повышение температуры тела.
Часто Реакции в месте введения.

1 — побочные реакции зафиксированные в период пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакции
Пострегистрационные исследования
В пострегистрационных исследованиях зафиксировано незначительное увеличение частоты возникновения астмы у недоношенных новорожденных, однако причинно-следственная связь не установлена.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (препарат вводился в дозах 20,25 мг/кг массы тела, 21,1 мг/кг массы тела и 22,27 мг/кг массы тела) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.
В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы случаи передозировки препаратом Синагис® до 85 мг/кг и в некоторых случаях возникающие побочные реакции не отличались от таковых при применении препарата Синагис® в дозе 15 мг/кг. При передозировке рекомендуется наблюдение за пациентом для своевременного выявления симптомов и признаков побочных реакций и для назначения соответствующего симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и глюкокортикостероидами. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось.
Так как моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.
Влияние на результаты иммунохимических тестов

Применение паливизумаба может оказывать влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ. например, некоторых тестов, основанных на обнаружении антител. Кроме того, паливизумаб ингибирует репликацию вирусов в культуре клеток, что может оказывать влияние на результаты тестов, основанных на выращивании вирусов в культуре клеток. Подобное взаимодействие может приводить к ложноотрицательным результатам диагностических тестов на РСВ. При применении паливизумаба результаты диагностических тестов должны использоваться в сочетании с клиническими данными для достоверной постановки диагноза.
Применение паливизумаба не оказывает влияния на результаты диагностических тестов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием обратной транскриптазы.

Особые указания

Применение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические (очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока, некоторые со смертельным исходом), в связи с этим, помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может служить основанием для задержки начала применения препарата Синагис®, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не может служить причиной задержки применения препарата Синагис®.
Препарат Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.
Официальных исследований по изучению эффективности паливизумаба при назначении пациентам в качестве второго курса лечения в течение следующего эпидемического сезона РСВ не проводилось. Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение паливизумабом, не был окончательно исключен в рамках исследований, проведенных с этой целью.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
По 0,5 мл или 1 мл (номинальный объем) препарата во флаконе 2R с кольцевой канавкой / кольцевым выступом на внутренней поверхности горлышка («блоу-бэк») из прозрачного, бесцветного стекла типа 1 (Евр. Фарм.), укупоренном хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием и обжатом лакированным алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой. По одному флакону в пластиковом контейнере, по одному пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Биркендорфер штрассе 65, D-88397 Биберах-на-Риссе, Германия.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germany

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ЭббВи», Россия
125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
ЭббВи С.Р.Л.,
С.P. 148 Понтина Км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлиа (J1T), Италия AbbVie S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

При осуществлении упаковки препарата ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» указывают:

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 www.pharmstd.ru

Наименование и адрес организации, уполномоченной принимать претензии на лекарственный препарат:
ООО «ЭббВи»
125047, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А»
При осуществлении упаковки препарата ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» указывают:
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа,
ул. Худайбердина, д. 28,
www.pharmstd.ru

СМИ > МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО НОВУЮ ЖИДКУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ ФОРМУ ПРЕПАРАТА ABBVIE СИНАГИС® (ПАЛИВИЗУМАБ) ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТЯЖЕЛЫХ РСВ-АССОЦИИРОВАННЫХ ИНФЕКЦИЙ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ У ДЕТЕЙ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЗАРАЖЕНИЯ РСВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО НОВУЮ ЖИДКУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ ФОРМУ ПРЕПАРАТА ABBVIE СИНАГИС® (ПАЛИВИЗУМАБ) ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТЯЖЕЛЫХ РСВ-АССОЦИИРОВАННЫХ ИНФЕКЦИЙ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ У ДЕТЕЙ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЗАРАЖЕНИЯ РСВ
· Применение препарата Синагис® снижает на 82%, частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности
· Респираторный синцитиальный вирус — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита у детей до двух лет,
· Данные четырех клинических исследований подтвердили сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения , , ,
МОСКВА, Россия, 27 мая 2019 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.
Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции.
«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, — подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».
Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.
«Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® — важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».
О клинических исследованиях3, 4, 5, 6
MI-CP097
В этом сравнительном клиническом исследовании изучалась сопоставимость профилей фармакокинетики и безопасности жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (раствор вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг) при применении у 153 младенцев в возрасте ≤6 месяцев с недоношенностью в анамнезе (≤35 неделя гестации). Были получены следующие результаты: 1) остаточные концентрации паливизумаба в сыворотке крови были одинаковыми для обеих лекарственных форм; 2) была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения3.
MI-CP116
В рамках этого клинического исследования жидкую форму и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения получали 413 недоношенных новорожденных или детей с хроническими заболеваниями легких. В обеих группах лечения коэффициент иммуногенности был менее 1,5 % и не более 2,9% и 1,9% для лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и жидкой лекарственной формы паливизумаба соответственно.4
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ с БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИЕЙ / ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (2010)
В это клиническое исследование были включены недоношенные дети (≤35 недель гестации), либо в возрасте ≤6 месяцев, либо в возрасте ≤24 месяцев с бронхолегочной дисплазией. Первичной конечной точкой была частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба по поводу РСВ-инфекции было госпитализировано 62 из 3306 пациентов (1,9%). Среди пациентов с БЛД, включенных в исследование, частота госпитализации по поводу РСВ-инфекции составила 28/723 (3,9 %); среди недоношенных пациентов без БЛД — 34 из 2583 (1,3%)5.
СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ С ГЕМОДИНАМИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ ВРОЖДЕННЫМ ПОРОКОМ СЕРДЦА (2011)
В исследование были включены дети ≤24 месяцев жизни с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (HS-CHD). Первичной конечной точкой были сводные показатели по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям, а вторичной — частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции составила 2,6% (16 из 612 пациентов)6.
Дополнительная информация о препарате Синагис® Синагис® — это торговое наименование иммунопрофилактического лекарственного препарата паливизумаб, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, показанное для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ. К ним относятся: • дети младше двух лет, которым проводилась терапия БЛД в течение последних 6 месяцев; • дети, рожденные на 35-й неделе беременности или ранее, возраст которых на момент начала эпидемического сезона РСВ-инфекции составляет менее 6 месяцев; • дети младше двух лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца. Синагис® применяют сезонно. Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом внутримышечно один раз в месяц только по назначению врача. Препарат зарегистрирован более чем в 80 странах. Во всем мире, кроме США, препарат Синагис® представлен на рынке компанией AbbVie в рамках неонатальной франшизы. В США препарат представлен компанией MedImmune. Неонатальная франшиза AbbVie представлена препаратами Синагис® и Сюрванта®.
Об AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ
Elena.dianova@abbvie.com,
8 (919) 767 80 93
Colleen Wegzyn, Lim Kai Toh, Gerard Notario, Sophie Biguenet, Kristina Unnebrink, Caroline Park, Doris Makari, and Michael Norton. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Электронный ресурс, последний просмотр в январе 2019 года, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4269625/.
Stempel HE, Martin ET, Kuypers J, Englund JA, Zerr DM. Multiple viral respiratory pathogens in children with bronchiolitis. Acta Paediatrica. 2009; 98: 123-126.
Bonnet D, Schmaltz AA, Feltes TF. Infection by the respiratory syncytial virus in infants and young children at high risk. Cardiology in the Young. 2005; 15: 256-265.
Clinical study MI-CP097 Study (unpublished).
Clinical study MI-CP116 Study (unpublished).
Carbonell-Estrany X, Simoes EAF, Dagan R, et al. Motavizumab for prophylaxis of respiratory syncytial virus in high-risk children: a noninferiority trial. Pediatrics. 2010;125(1):e35-e51.
Feltes TF, Sondheimer HM, Tulloh RMR, et al. A randomised controlled trial of motavizumab versus palivizumab for the prophylaxis of serious respiratory syncytial virus disease in children with hemodynamically significant congenital heart disease. Pediatric Research. 2011;70(2):186-191.
Hall CB, McCarthy CA. Respiratory Syncytial Virus. In Mandell, Bennett & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases. 6th ed. 2005.
Nair H, Nokes D, Gessner B, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010; 375: 1545-1555.
Garenne M., Ronsmans C., Campbell H. The magnitude of mortality from acute respiratory infections in children under 5 years in developing countries. World Health Stat Q. 1992; 45 (2-3): 180-191.
Welliver R.C. Review of epidemiology and clinical risk factors for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection. The Journal of pediatrics. 2003; 143 (5): 112-117.
http://www.abbvie.ru/press/Ministerstvo … ection=Yes

Бевацизумаб отзывы

Почему-то в сети не принято обсуждать препараты, помогающие при серьезных заболеваниях. Попробую заполнить этот пробел и опишу противоопухолевый препарат Бевацизумаб. Покупал его в обычной аптеке в Москве по переулку Ангелов. Естественно понадобился рецепт. Думаю, что о таком лекарстве знают лишь единицы. Честно скажу, я этому действительно рад)))

Зачем мне понадобилось такое лекарственное средство

Показанием к применению раствора Бевацизумаб является диагностированое онкологическое заболевание. Я покупал препарат, как вспомогательное средство в борьбе с колоректальным раком. Эта болезнь была выявлена у моего деда. К сожалению, патология была обнаружена с опозданием в связи с существенным возрастом больного. Врачи думали, что боли и проблемы с пищеварением, дефекацией связаны с банальными старческими изменениями в организме.

Врач не «горел желанием» бороться с болезнью, но рецепты выписал и лечение назначил правильное. Перепроверил его рекомендации через интернет. Оказалось, что Бевацизумаб помогает в терапии глиобластомы, почечно-клеточного рака, злокачественных новообразований молочных желез и легкого. Из отзывов людей со схожими проблемами, узнал, что при своевременном диагностировании онкологии препарат реально увеличивает эффективность воздействия на ее причину.

Отзывы пациентов онкологических клиник

Перед покупкой раствора решил поискать о нем информацию в интернете. Не думайте, что я жадничал, просто возраст деда «намекал», что шансов совсем немного и не хотелось за так мучить человека. Репутация Бевацизумаб была довольно хорошей. Понятно, что полного исцеления при неоперабельном раке добиться практически невозможно, но положительные результаты применения были.

«Спасибо препарату Бевацизумаб за дополнительный год жизни. Рак моей маме диагностировали с опозданием. К врачам у меня никаких претензий нет. Знаю, что онкологические болезни прямой кишки часто выявляются на запущенных стадиях и вот, наш случай не стал исключением. Лечение дорогое, но на 12 месяцев моя любимая мамуля оставалась с нами, и это того стоило…»

Встречались и отрицательные отзывы. Оказалось, что Бевацизумаб – это один из вариантов известного средства Авастин. Были прецеденты, когда недобросовестный продавец выдавал в аптеке некачественный товар или просто подделку. Это печально, до чего может довести человеческая жадность.

«Боялся покупать Бевацизумаб, так как вычитал в новостях, что осенью из розничных фармакологических сетей извлекали подделку на этот препарат. Учитывая огромную цену и важность времени, очень боялся попасть в беду. Помог врач из клиники. Он заказал средство напрямую у производителя. Мой случай, наверное, единичный, но сейчас стадия ремиссии…»

Почитал отзывы и решил, что можно рискнуть. Очень хотелось, чтобы дед дождался правнуков.

Как действует Бевацизумаб

Объяснить фармакологические свойства препарата я не смогу. Для этого нужно специальное образование и хорошее знание терминов. Попробую пересказать, что я услышал от врача. Бевацизумаб – противоопухолевое средство, которое избирательно связывает и приостанавливает фактор роста злокачественных новообразований. В составе препарата более 200 аминокислот и 150 тысяч дальтон (атомная единица массы).

Вычитал в интернете, что Бевацизумаб выращивают в яичниках китайского хомяка по методу ДНК технологии. Наверное, из-за этого у раствора такая высокая цена. В аптеках средство предлагается только в виде концентрата для изготовления растворов для инфузий. В отзывах пациентов больницы встречал упоминания о разных исследованиях, доказавших, что лекарство повышает общую частоту ответа на лечение с 34,8 до 44,8 %. Это немного, все-таки шанс увеличивается.

Инструкция и противопоказания применению противоопухолевого препарата

Дозировка всегда подбирается индивидуально! Я могу лишь описать, как вводится препарат. Назначенный врачом объем концентрата Бевацизумаб разводится до 100мл в CaCl. В организм средство должно поступать медленно, капельно. Обычно процедура занимает до 90 минут. Ускорить процесс можно только, если средство хорошо переносится пациентом (до 30 минут). В инструкции по применению написано, что терапия колоректального рака требует дозировки в 5 мг/кг один раз в 2 недели. Вторая линия лечения 15 мг/кг раз в 21 день.

В отзывах люди описывают немало побочных эффектов. К сожалению, лечение рака безопасным быть не может в теории. Бевацизумаб нередко вызывает анемию, диарею, тошноту, боли в животе, артериальную гипертензию, тахикардию, тромбоз. Из-за этого в список абсолютных противопоказаний входят:

  • беременность, период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • патологии печени, почек;
  • любая индивидуальная непереносимость компонентов средства.

Еще врач у нас уточнил о сопутствующих заболеваниях. Оказалось, что Бевацизумаб не рекомендован при сахарном диабете, венозной тромбоэмболии, артериальной гипертензии.

Цена и аналоги раствора Бевацизумаб

Стоимость препарата, конечно, космическая. За флакон в 16 мл (400 мг) в дозировке 25 мг я заплатил больше 23 тысяч рублей. Цена многим не по карману. Читал в отзывах людей, что при определенных условиях Бевацизумаб можно получить бесплатно в государственных клиниках. Нам, к сожалению, такой возможности не предложили. Думаю, из-за возраста дедушки. При непереносимости можно поискать аналоги – это «Ритуксимаб», «Арзерру» и «Кэмпас».

Сейчас мы проходим активное лечение. Врачи говорят, что замедление роста опухоли довольно существенное. Специалисты не дают положительных прогнозов, но то, что срок жизни больного с Бевацизумаб увеличится – факт. Верим, что дед поживет еще несколько лет и порадует нас своим ворчанием, а деньги, как-нибудь заработаем.

СИНАГИС

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие с другими лекарствами
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Синагис (Паливизумаб) – средство на основе моноклональных антител, используется для иммунопрофилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения. Иммунодепрессант.

Фармакологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.

Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Резистентность.

Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275.

Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6.3%. Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0.79%.

Фармакокинетика

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней).

В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение T1/2 после однократного в/м введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Способ применения

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза препарата Синагис рассчитывается по формуле:

Масса тела пациента (кг)×15 мг/кг

Эффективность препарата Синагис при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.

Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения.

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Флаконы препарата Синагис 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).

Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70% раствором этилового спирта.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 сек. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

>Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Часто: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто:

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.

Условия отпуска по рецепту.

>Форма выпуска

Флаконы объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения1 фл.

  • паливизумаб 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

>Аптеки Москвы, где можно купить Синагис (Паливизумаб), сравнить цены и сделать предварительный заказ

Показания
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:
— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Отпускается из аптек по рецепту

Режим дозирования

Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Побочное действие

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.
Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Со стороны кожных покровов: сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.
Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.
Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.
Постмаркетинговые наблюдения
Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.
Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.
Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Применение у детей
Примененяется по показаниям согласно режиму дозирования.

Особые указания
Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.
Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Передозировка
В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Лекарственное взаимодействие
Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Лекарственный препарат ABBOT СИНАГИС, лиофилизат — отзыв

Приветствую всех!

Так получилось, что моя дочка родилась раньше срока, и она не просто недоношенная, она — глубоко недоношенная (4 степень). Родилась доча на 3,5 месяца раньше положенного срока. Шансы на выживание были минимальны, но доча справилась, и через 4 месяца и 5 дней нас выписали домой. В обязательных препаратах, которые нам небходимы, был именно Синагис! Синагис — это прививка от респираторно-синцитиальной инфекции (РС-инфекция), которую вводят внутримышечно детям с бронхолёгочной дисплазией.

Бронхолёгочная дисплази́я (БЛД) — хроническое заболевание, развивающееся у недоношенных детей в связи с проведением искусственной вентиляции лёгких, имеющее в основе повреждение слаборазвитых бронхов и лёгких давлением, объёмом и кислородом высокой концентраци

Мы 19 дней были на ИВЛ, и до 3,5 месяцев на кислороде. И т.к. прививки нам запрещены, нужно ставить уколы синагиса, для того чтобы исключить самый страшный вирус РС.

Вот показания к применению:

Показания к применению препарата СИНАГИС®Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Синагис выпускается: 50 мг и 100 мг.

Стоимость:

50 мг — 49 916.00 руб.

100 мг — 95 000.00 руб.

Его нужно ставить 5 раз в год, в первый и во второй год жизни(больше 5 раз в год нельзя ставить). Но самым важным является 1 год жизни ребёнка. Квоты на этот препарат имеются в Москве и Питере, а у нас, в Новосибирске, к сожалению, нет!

На 3 кг веса ребёнка нужно 50 мг, а если малыш весит, например, 3 кг и 200 гр, то покупать, в любом случае, придётся 100 мг. И, самое печальное, то, что в открытом или разведённом виде Синагис хранится 30 минут. И мы понимаем, что больше 40 000 р улетело на ветер.

На данный момент мы проставили 2 таких укола.

Первый укол был поставлен, когда наш вес был менее 3 кг. Покупали ещё 50 мг(49 916р)

Второй укол ставили когда весили 3700 . Пришлось покупать 100 мг (95 000р)

Ещё осталось поставить 3 укола в этом году(понятное дело, что покупать будем только по 100 мг)

══════════════════════════════════ ✖ ════════════════════════════════

Вот так вот и делают очень неплохие деньги на детях. К тому же ещё и на таких детках! Позволить синагис себе может далеко не каждая семья. Тем более, что помимо этого лекарства нужны и другие. Плюс ко всему с таким малышом нельзя ходить в обычную поликлинику и сидеть в очередях. Да и если не сидеть тоже нельзя! Вообще контактировать с детсадовцами и школьниками запрещено до года точно! Да и в обычной поликлинике с такими детьми не любят работать, т.к. они просто не знают что с ними делать. Приходится вызывать платных врачей на дом или по-быстрому самим ездить в клиники. В общем, суммы и помимо Синагиса катастрофически огромные. А тут ещё и он! В итоге имеем издевательство, да и только.

Как оформить квоту на вакцину Синагис?

Синагис это НЕ ПРИВИВКА — вводятся очищенные антитела против респираторно-синцитиального вируса, которым болеют все дети до 2-х лет, но недоношенные при незрелых легких имеют риск очень тяжелого течения с реанимацией и т.д.

Именно потому, что это очищенные антитела — препарат очень дорог — ампула стоит около 50 000 рублей 50 мг или около 90 000 – 100 мг. Рассчитывается доза на вес ребенка, поэтому после веса 3.5 кг нужна ампула 100мг.

Компенсации пока нет. В ОМС она не входит, НО некоторые регионы закупают ее сами через департаменты здравоохранения под конкретные категории детей:
✓ дети, рожденные на сроке менее 32 недели (в некоторых местах — менее 30 нед.),
✓ дети с тяжелыми формами БЛД (кислородозависимость более 36 нед. постконцептуального возраста,
✓ дети с ВПС, нуждающиеся в операции.

В большинстве мест первая вакцинация проводится в Перинатальном Центре. Наиболее остро стоит вопрос, где проводить дальнейшие введения. В ряде мест, где организованы отделения последующего наблюдения при Перинатальных Центрах или областных больницах, проводят там. В других местах — это не решенная проблема больше за счет финансовых вопросов передачи ампул.

Если препарата нет в Перинатальном Центре или в Городской больнице, можно попробовать обратиться в местный Минздрав с просьбой выдать бесплатно. Если же его нет в регионе совсем, то можно получить либо в соседних регионах платно, либо в федеральных центрах, например, Москвы (НИИ Педиатрии или НЦЗД).

Синагис

Синагис: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение в детском возрасте
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Synagis

Код ATX: J06BB16

Действующее вещество: паливизумаб (Palivizumab)

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма, ГмбХ унд Ко. КГ (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Германия); ОАО Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)

Актуализация описания и фото: 25.12.2019

Цены в аптеках: от 58000 руб.

Синагис – препарат, применяемый для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, обусловленных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей раннего возраста из группы высокого риска развития РСВ заболевания.

Форма выпуска и состав

Синагис выпускают в следующих лекарственных формах:

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: однородный, белого или почти белого цвета (по 50 или 100 мг во флаконе вместимостью 4 или 10 мл соответственно, укупоренном пробкой, обкатанной колпачком с крышечкой из алюминия; в пластиковом контейнере 1 флакон, в картонной пачке 1 пластиковый контейнер);
  • раствор для в/м введения: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость, с возможным наличием небольших полупрозрачных частиц .

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Синагиса.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

  • действующее вещество: паливизумаб – 50 или 100 мг*;
  • дополнительные компоненты: гистидин, глицин, маннитол.

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: паливизумаб – 100 мг**;
  • дополнительные компоненты: гистидин, глицин, вода для инъекций.

Примечания

* флакон содержит избыток паливизумаба (73 и 122 мг для 50 и 100 мг, соответственно) для обеспечения извлечения полной дозы действующего вещества.

** флакон содержит избыток средства для гарантированного набора в шприц соответствующей дозы 50 или 100 мг; объем раствора составляет 0,7 ± 0,1 мл (объем 0,5 мл) или 1,2 мл ± 0,1 мл (объем 1 мл).

Паливизумаб является гуманизированным моноклональным антителом (МКА) класса IgG1К, взаимодействующим с эпитопом А (частью макромолекулы) антигена белка слияния (белок F) РСВ. Молекула паливизумаба состоит на 95% из человеческих и на 5% из мышиных аминокислотных последовательностей. Паливизумаб обладает выраженным нейтрализующим и подавляющим действием на белки слияния штаммов РСВ подтипа A и РСВ подтипа B.

При плазменном содержании паливизумаба примерно 30 мкг/мл в крови хлопковых крыс, он демонстрировал снижение интенсивности репликации РСВ приблизительно на 99%.

Резистентность

Активное вещество взаимодействует с высококонсервативной частью внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок А или антигенный участок II), охватывающей аминокислоты с 262 по 275. Отличительной чертой всех мутаций РСВ, обуславливающих резистентность к паливизумабу, была замена аминокислот в этом участке белка F. Появление резистентности РСВ к связыванию лекарственным средством не было зафиксировано в случае неполиморфных или полиморфных аминокислотных замен в белке F, за исключением антигенного участка А. Из 126 изолятов РСВ, отобранных у пациентов, не отвечающих на профилактику препаратом, у 8 было обнаружено не менее одной из аминокислотных замен, ассоциированных с невосприимчивостью к паливизумабу (K272E/Q, S275F/L либо N262D), суммарная частота этих мутаций составила 6,3%.

На основании анализа клинических данных не удалось выявить взаимосвязь между заменами аминокислот в участке А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали паливизумаб для профилактики и у которых возникла РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Было обнаружено 2 случая мутаций, связанных с резистентностью к препарату, при проведении анализа 254 клинических изолятов РСВ у лиц, ранее не получавших паливизумаб. Таким образом, частота вызванных резистентностью к активному веществу мутаций, была равна 0,79%.

Иммуногенность

В процессе клинических исследований было определено, что при осуществлении первичного курса лечения препаратом в 1% случаев формировались антитела, специфичные к паливизумабу, отличающиеся низким титром. В ходе проведения повторного курса терапии у 55 из 56 детей антитела не обнаруживались, включая два случая их выявления на протяжении начального курса. Антигенная активность средства у детей с врожденным пороком сердца не изучалась.

В ходе дополнительных четырех исследований, охватывающих 4337 пациентов , возникновение антител к паливизумабу в разные моменты наблюдения фиксировалось у 0–1,5% детей. Взаимосвязь между наличием антител к паливизумабу и развитием побочных эффектов выявлена не была.

Можно считать доказанным, что формирование антител к препарату имеет временный характер и не обладает клиническим значением.

Согласно результатам исследований, у взрослых добровольцев фармакокинетический профиль паливизумаба был сходным с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения объема распределения (Vd) при среднем значении 57 мл/кг, и периода полувыведения (Т1/2) при среднем значении 18 дней. В исследованиях у детей после одного в/м введения средства в дозе 15 мг/кг среднее значение Т1/2 составило 20 дней.

Спустя 30 дней после 1-й инъекции минимальная концентрация (Cmin) действующего вещества в сыворотке крови составляла 40 мкг/мл, после 2-й инъекции – 60 мкг/мл, после 3 и 4-й – 70 мкг/мл. Лекарственное средство вводилось в/м 1 раз в месяц.

Безопасность и фармакокинетика Синагиса в форме раствора и в форме лиофилизата при в/м введении в дозе 15 мг/кг оценивались в ходе перекрестного исследования у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте до 6 месяцев. По результатам данного исследования, сывороточная Cmin паливизумаба в крови при использовании обеих лекарственных форм препарата была одинаковой.

Показания к применению

Синагис рекомендован для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, возбуждаемой РСВ, у детей с высокой угрозой поражения РСВ, к которым относятся:

  • дети младше 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
  • дети младше 2 лет, которым требовалось лечение по поводу БЛД на протяжении последних 6 месяцев;
  • дети младше 2 лет с гемодинамически значимыми ВПС.

>Противопоказания

Противопоказанием к использованию Синагиса является наличие гиперчувствительности к любому из составляющих препарата или к другим человеческим МКА.

Синагис, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор (в т. ч. приготовленный из лиофилизата) Синагис вводят в/м.

Инъекции производят преимущественно в наружную боковую область бедра, поскольку частое введение в ягодичную мышцу усугубляет риск повреждения седалищного нерва. Проводить инъекцию необходимо в стандартных асептических условиях, при объеме дозы, превышающем 1 мл, раствор следует вводить в несколько мест.

Разовая доза Синагиса составляет 15 мг/кг. Схема использования препарата состоит из 5 введений, осуществляемых с интервалом 1 месяц, на протяжении сезонного возрастания заболеваемости, спровоцированного РСВ. Первую инъекцию предпочтительно производить до начала подъема сезона РСВ. Повышение эффекта и другие преимущества при более длительном применении средства не установлены.

Месячная доза Синагиса (мл) рассчитывается по формуле: вес тела (кг) × 15 мг/кг ÷ 100 мг/мл.

Эффективность лекарственного препарата при использовании в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем 1 раз в месяц на протяжении периода РСВ-инфекции, не определена.

Детям, перенесшим операцию шунтирования сердца, рекомендуется вводить Синагис в дозе 15 мг/кг сразу же после достижения стабильного состояния для обеспечения необходимого уровня паливизумаба в сыворотке крови.

В целях снижения риска реинфекции детям, инфицированным РСВ на фоне применения Синагиса, рекомендуется продолжить его ежемесячные введения в течение всего сезона заболеваемости РСВ.

При разведении Синагиса в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения требуется применять только стерильную воду для инъекций. Смешивать препарат с другими лекарственными средствами или растворителями не допускается. Поскольку во флаконы с лиофилизатом помещен избыток паливизумаба, это позволяет извлечь его дозу в полном объеме (50 или 100 мг).

Порядок действий при разведении лиофилизата Синагис:

  1. Удалить с флакона пластиковую крышку, протереть резиновую пробку смоченной спиртом салфеткой.
  2. Проколоть пробку флакона и медленно ввести по его боковой стенке воду для инъекций в дозе 0,6 мл (для 50 мг) или 1 мл (для 100 мг), избегать образования пены.
  3. Завершив добавление воды, немного наклонить флакон и аккуратно вращать его на протяжении 30 с.
  4. Не встряхивать флакон.
  5. Оставить препарат при комнатной температуре как минимум на 20 мин. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым, с возможным присутствием прозрачных мелких частиц белковой природы (после приготовления согласно вышеуказанной методике, концентрация раствора равна 100 мг/мл).
  6. Использовать препарат на протяжении 3 ч после приготовления, ввиду того что он не содержит консервантов.
  7. Утилизировать раствор, оставшийся во флаконе.

Синагис в форме раствора для в/м введения не требует разведения. Его запрещено смешивать с препаратом в форме лиофилизата. Встряхивать флакон и сильно перемешивать в нем препарат не следует. Перед применением необходимо произвести визуальную оценку раствора, при наличии в нем видимых частиц или в случае изменения цвета, использовать Синагис нельзя.

Правила введения раствора Синагис:

  1. Надеть стерильную иглу на стерильный шприц при соблюдении правил асептики.
  2. Снять пластиковый колпачок с флакона, резиновую пробку обработать дезинфицирующим средством.
  3. Проколов пробку, ввести иглу во флакон и набрать в шприц назначенный объем раствора.
  4. Произвести инъекцию.
  5. Утилизировать неиспользованный раствор.

Раствор для в/м введения выпускают во флаконах, которые содержат только 1 дозу, в состав раствора не входят консерванты. После того, как раствор набран в шприц, обратно вводить его во флакон нельзя. Содержимое одного флакона предназначено только для однократного введения.

Не используйте иглы и шприцы повторно во избежание передачи каких-либо инфекционных агентов.

При использовании Синагиса к наиболее тяжелым побочным эффектам относились анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; к наиболее частым нежелательным явлениям – сыпь, реакции в месте введения и лихорадка. В ходе исследований по применению средства у детей в контрольной группе и в группе, использующей препарат, побочные эффекты были сходными. Данные нарушения были преходящими, а степень их выраженности – легкой или умеренной.

Не обнаружено клинически значимых различий в отношении нежелательных явлений при проведении исследований по профилактике РСВ Синагисом у недоношенных детей и детей с БЛД, а также в подгруппах детей, распределенных по клинической категории, возрасту, полу, срокам внутриутробного развития, расовой/этнической принадлежности, стране проживания или по сывороточному уровню паливизумаба в крови. Не наблюдались различия в профиле безопасности между детьми без острой формы РСВ-инфекции и детьми, госпитализированными с данным диагнозом.

Отмена Синагиса вследствие возникновения нежелательных реакций случалась крайне редко и составляла около 0,2%. Число летальных случаев было приблизительно равным в группе паливизумаба и группе плацебо, и с введением препарата связи не обнаружено.

Нарушения, отмечавшиеся в клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного использования Синагиса:

  • иммунная система: с неизвестной частотой – анафилаксия, анафилактический шок (в т. ч. случаи с летальным исходом)*;
  • кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения*;
  • нервная система: нечасто – судороги*;
  • кожа и подкожные ткани: очень часто – сыпь; нечасто – крапивница*;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – апноэ*;
  • общие расстройства и нарушения в месте в/м инъекции: очень часто – повышение температуры тела; часто – реакции в месте введения.

Примечание

* побочные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения (не всегда имелась возможность достоверно оценить частоту развития данных эффектов или определить связь с влиянием паливизумаба).

В процессе пострегистрационных исследований Синагиса у недоношенных новорожденных отмечалось незначительное возрастание частоты развития астмы, но при этом причинно-следственная связь с терапией не выявлена.

Передозировка

В трех выявленных случаях передозировки Синагиса, при его использовании в дозах 20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг, каких-либо неблагоприятных проявлений не наблюдалось. В ходе постмаркетинговых исследований имелись сообщения о передозировке паливизумаба в дозе до 85 мг/кг. Развивающиеся при этом в отдельных случаях нежелательные реакции не отличались от таковых на фоне применения препарата в дозе 15 мг/кг.

При подозрении на передозировку следует наблюдать за состоянием пациента для своевременного обнаружения развития побочных эффектов и незамедлительного проведения соответствующей симптоматической терапии.

Введение Синагиса может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в т. ч. анафилактических (крайне редки случаи анафилактического шока и анафилаксии, иногда с летальным исходом). Поэтому после инъекции пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 мин, а помещение, в котором проводят процедуру, должно быть обеспечено препаратами для противошоковой терапии.

Острое инфекционное заболевание среднетяжелого/тяжелого течения или лихорадочное состояние может потребовать отсрочки использования Синагиса, кроме тех случаев, когда врач считает, что отказ от введения представляет больший риск. Легкая инфекция верхних дыхательных путей или другое лихорадочное состояние легкой степени не может быть основанием для задержки назначения препарата.

При наличии тромбоцитопении или любых нарушений системы свертывания крови Синагис необходимо использовать с осторожностью.

Официальные исследования по изучению эффективности Синагиса при его назначении на 2-й курс лечения на протяжении следующего сезонного подъема заболеваемости РСВ не проводились. После получения пациентами профилактики препаратом в предыдущем сезоне РСВ, вероятность риска усиления инфекции в последующем сезоне не была полностью исключена в ходе соответствующих исследований.

>Применение в детском возрасте

Синагис используется в педиатрии по показаниям, согласно назначенному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными веществами/препаратами до настоящего времени не проводились, вследствие чего данных о подобном взаимодействии не имеется.

В клиническом исследовании III фазы недоношенным детям и детям с БЛД паливизумаб вводили одновременно с гриппозной вакциной, вакцинами для профилактики инфекционных заболеваний, глюкокортикостероидами (ГКС) и бронхорасширяющими средствами. Возрастания частоты нежелательных действий среди пациентов, получавших данные препараты, не наблюдалось. Поскольку МКА являются специфичными только по отношению к РСВ, не ожидается, что Синагис будет препятствовать формированию иммунитета при вакцинации.

Паливизумаб способен влиять на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ, включая некоторые тесты, базирующиеся на выявлении антител. К тому же действующее вещество подавляет репликацию вирусов в культуре клеток и может изменить результаты анализов, основанных на выращивании этих инфекционных агентов в клеточной культуре. Такое взаимодействие может стать причиной получения ложноотрицательных результатов диагностических тестов на РСВ. На фоне лечения препаратом в целях достоверного установления диагноза результаты подобных тестов должны рассматриваться с учетом клинических данных.

Использование паливизумаба не влияет на результаты тестов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с применением обратной транскриптазы.

>Аналоги

Информация об аналогах Синагиса отсутствует.

>Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности: для раствора – 3 года, для лиофилизата – 4 года.

>Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синагисе

Немногочисленные отзывы о Синагисе довольно неоднозначны. Многие родители недоношенных детей в возрасте до 6 месяцев, детей до 2 лет с диагнозом БЛД и гемодинамически значимыми ВПС, отмечают положительный опыт применения препарата в целях иммунопрофилактики РСВ-инфекции. Поскольку данное заболевание является крайне опасным для ослабленных младенцев первого года жизни, пассивная иммунопрофилактика РСВ при помощи Синагиса, по их мнению, является жизненно необходимой для детей раннего возраста, входящих в группу высокого риска.

Однако в некоторых случаях родители недовольны тем, что Синагис действует только 1 месяц, и при курсовом использовании в сезон подъема РСВ требуется провести 5 введений с периодичностью 1 раз в месяц. Изредка в отзывах высказывают сомнения относительно целесообразности использования препарата, поскольку он еще недостаточно изучен и может негативно повлиять на врожденный иммунитет. При этом нет уверенности в том, что ребенок не заболеет РСВ-инфекцией в следующем после лечения эпидемическом сезоне. Также выражается недовольство из-за назначения обязательного 2-го курса профилактики, для которого препарат является платным, в отличие от 1-го. Учитывая высокую стоимость Синагиса, и то, что курс включает 5 введений, такая иммунизация ребенка для многих является слишком дорогой.

Цена на Синагис в аптеках

Цена на Синагис в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения может составлять за 1 флакон: доза 50 мг – 50–60 тыс. руб., доза 100 мг 91–100 тыс. руб.

Синагис (форма – лиофилизат) соответствует группе иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • В детском возрасте: можно

>Упаковка

>Действующее вещество:

Паливизумаб* (Palivizumab)

>АТХ

J06BB16 Паливизумаб

>Фармакологическая группа

  • Антитела моноклональные

>Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

>Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль,аналогичныйпрофилючеловеческихантителIgG1вотношенииVd (среднее значение— 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение— 18 дней).Висследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл— после второй инъекции и около 70 мкг/мл— после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

>Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

>Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

>Условия отпуска из аптек

По рецепту.

>Условия хранения препарата Синагис®

При температуре 2–8°C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

>Срок годности препарата Синагис®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом Инфекция респираторно-синцитиальная

>Отзывы

>Видео по теме

Глубоко недоношенный / 3 месяца от рождения, а по пдр 1 день

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *